Por Manuel-P. Jimenez-Garcia, PhD. | Director de Asuntos médicos y científicos
Las propiedades terapéuticas de la planta de cannabis se llevan reivindicando en España desde la época de Al-Andalus. Quizás por eso la mayoría de nosotros lamentamos la aparente inercia del marco regulatorio de España en lo que respecta al cannabis, señalando que otros países de la Unión Europea (UE), como Alemania y Portugal, ya han regulado su uso medicinal bajo un marco normativo moderno. Sin embargo, los acontecimientos recientes en España brindan un giro para propiciar un cambio de rumbo a este respecto, con el respaldo del Gobierno a esta reforma. A continuación, compartimos una reflexión inicial sobre este importante titular.
Breve historia de la regulación del cannabis medicinal en España
La principal legislación que se aplica al uso medicinal y el cultivo del cannabis en España sigue derivando de la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961 y de su protocolo actualizado (en concreto de la Ley 17/1967 sobre estupefacientes y posteriores modificaciones). Sin embargo, a día de hoy el acceso legal de los pacientes al cannabis medicinal (excluyendo fármacos como Sativex) ha sido muy limitado, por no decir inexistente.
Mirando hacia atrás en la historia de nuestro país, descubrimos que la intensa campaña por la legalización del cannabis medicinal ha tenido un éxito limitado tanto a nivel nacional como autonómico. Por ejemplo, el parlamento catalán aprobó un proyecto de ley progresista en 2001, que instó al Gobierno central a llevar a cabo los pasos necesarios para autorizar el uso terapéutico del cannabis a nivel autonómico. Por desgracia, pasarían dos décadas antes de ver algún progreso real al respecto.
Mientras tanto, en 2005, Sativex, un fármaco a base de cannabinoides recetado para aliviar ciertos síntomas de la esclerosis múltiple, fue aprobado para su uso terapéutico por la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios). En 2021, también se aprobó Epidyolex, un anticonvulsivo adyuvante para el tratamiento de los síndromes de Lennox-Gastaut y Dravet, considerados dos de las formas más graves de encefalopatía epiléptica. Si bien algunos pacientes en España disfrutan de un mayor acceso a medicamentos a base de cannabinoides después de estos desarrollos, las ventas combinadas de Sativex y Epidyolex sugieren que la mayoría de personas aún recurre a mercados grises o ilícitos para su suministro.
Un pequeño paso en la dirección correcta
A mediados de 2021, tras una creciente presión política y social que instaba al Gobierno a implementar un marco regulatorio más amplio e inclusivo, el Congreso de los Diputados finalmente decidió actuar. Se conformó un subcomité con el objetivo de analizar la regulación del cannabis para uso medicinal en otros países, entre otros temas. Un equipo de expertos interdisciplinar participó y argumentó sus reflexiones, que culminaron con la emisión de un borrador de un informe técnico en mayo de 2022, que incluía recomendaciones a considerar como directrices en el desarrollo de la regulación. Después de algunos debates y negociaciones, que resultaron en enmiendas al borrador inicial, el subcomité aprobó las recomendaciones del informe el 21 de junio de 2022.
A la semana siguiente, la Comisión de Sanidad y Consumo (una comisión permanente legislativa dentro del Congreso) dio su aprobación formal al informe el 27 de junio de 2022, marcando el inicio del proceso de elaboración de la normativa destinada a regular el uso medicinal del cannabis en España.
En este punto, la AEMPS, dispone de 6 meses para adoptar las recomendaciones de la Comisión y adaptarlas al marco legal actual en España. Aunque no está claro si se trata de una fecha límite fija o si la Agencia solicitará un tiempo adicional, considerando el tamaño de la tarea en cuestión. También entendemos que, dado que el Gobierno ya acordó seguir las recomendaciones establecidas en el informe técnico y que se rechazó la necesidad de elevar el asunto al Congreso para debatir su dictamen, las normas preparadas por la AEMPS no estarán sujetas a una votación posterior, ya sea en el Congreso o el Senado.
¿Qué se recomendó?
Hay mucho que desglosar de las recomendaciones de los informes, pero también queda mucho por definir. Como dice el refrán en inglés: “La clave siempre está en los detalles”, en este caso, los detalles dependen de la AEMPS y de cómo se interpreten las recomendaciones iniciales, lo cual debe traducirse en normativa a finales de año.
Acceso del paciente
El informe recomienda que el cannabis medicinal debe restringirse a un subconjunto de pacientes que buscan el alivio de una lista definida de síntomas, que incluyen:
El acceso al cannabis medicinal puede extenderse a otros casos terapéuticos, aún no indicados, cuando los estudios brinden evidencia consistente de su eficacia.
Leyendo entre líneas, las recomendaciones dejan entender que los pacientes no podrán acceder al cannabis medicinal como opción de tratamiento de primer recurso. En cambio, parece ser que el cannabis debe considerarse sólo cuando los tratamientos más convencionales han fallado. Sin embargo, debe señalarse que este punto no está del todo claro en el informe.
¿Quién prescribirá?
El informe recomienda que únicamente los profesionales de la salud podrán prescribir cannabis medicinal, preferiblemente los médicos especialistas con competencias en áreas afines a las indicaciones autorizadas, siempre que estén libres de posibles conflictos de interés. En su interpretación de las recomendaciones, esperamos que la AEMPS amplíe el alcance de la prescripción médica a otros especialistas y médicos de cabecera, para facilitar el mejor acceso del paciente. El informe también indica que se debe realizar capacitación en el uso de cannabis medicinal entre prescriptores cualificados, cuyo contenido y personal tampoco están claros en esta etapa.
Dispensación
Gran parte del debate se centró en los mecanismos de distribución, en particular las decisiones sobre dónde se dispensará el cannabis medicinal. En el informe final se afirma que la distribución ha de realizarse mediante la red de farmacias del sistema de salud, favoreciendo a farmacias hospitalarias. Sin embargo, se ha dejado la puerta abierta a la inclusión de farmacias comunitarias que reúnen ciertos requisitos. Aún no se ha determinado si esto incluye farmacias magistrales, normales o ambas.
Tipos de productos
Sobre este asunto en particular y según las recomendaciones, está abierto a la interpretación. Parace ser que el tipo de productos de cannabis medicinal permitidos bajo la nueva regulación se limitará a extractos y/o preparaciones de cannabis estandarizadas. Además, el uso de fórmulas magistrales (donde el farmacéutico prepara medicamentos individuales), a base de extractos y/o preparaciones estandarizadas, también será evaluado en determinados casos. Aún debe desarrollarse una definición más precisa y las condiciones en las que los productos serán fabricados, registrados y distribuidos. También se ha incluido en las recomendaciones la flor de cannabis y otros preparados que estén disponibles en países de la Unión Europea, con fines únicamente de I+D. Es decir, estrictamente para su uso en ensayos clínicos y otros ensayos científicos.
Otras recomendaciones
¿Qué sigue?
Aquellos que esperan un cambio de rumbo de seis meses, como han sugerido algunos medios de comunicación, pueden sentirse decepcionados. En términos prácticos, podrían pasar al menos 12-18 meses antes de que veamos cannabis medicinal disponible en el mercado español. Lo que queda por delante es una tarea increíblemente compleja para reunir todos los elementos de un sistema de cannabis medicinal sólido, centrado en el paciente e inclusivo. Aunque la regulación se haya implantado antes de finales de año, aún queda mucho por hacer.
Se necesita un esfuerzo interdisciplinar para desarrollar cosas como protocolos de tratamientos basados en patologías, educación general y específica para profesionales de la salud en el campo de la medicina del cannabis, procesos de registro de los productos, infraestructura de la cadena de suministro, servicios posteriores que incluyen programas de asistencia clínica para pacientes y mucho más. Esto, por supuesto, suponiendo que los vientos políticos sigan soplando en la dirección correcta. Con unas elecciones generales programadas para finales de 2023, aún puede haber un giro adicional en esta historia.
España está más preparada que muchos otros países de la UE antes de sus reformas regulatorias. Para empezar, cuenta con un rico ecosistema respaldado por los mejores científicos y académicos de las principales universidades, con una gran experiencia en la investigación del cannabis. Tiene un sector agrícola próspero, con proyectos activos de cultivo de cannabis medicinal, lo que garantiza la soberanía de producción a largo plazo (un total de 16 licencias comerciales y de investigación ya emitidas al momento de escribir este artículo) y capacidades de fabricación de fármacos a nivel mundial. Quizás lo más importante es que España cuenta con un importante apoyo público para la legalización del cannabis medicinal.
En general, seguimos siendo extremadamente optimistas sobre las perspectivas de un mercado regulado de cannabis medicinal en España. No siempre será perfecto, evolucionará como lo hacemos nosotros. Lo que es seguro hoy es que hemos dado nuestros primeros pasos y que eso es una buena noticia para todos, especialmente para aquellos pacientes cuyas vidas podrían cambiar drásticamente gracias a las propiedades extraordinarias de esta increíble planta que es el cannabis.
Referencias principales:
Conclusiones y recomendaciones en el informe de la subcomisión (pgs. 57-58): https://www.congreso.es/public_oficiales/L14/CONG/BOCG/D/BOCG-14-D-483.PDF#page=48
Diario de sesiones de la Comisión de Sanidad sobre el debate y posterior aprobación del informe de la subcomisión el 27 de junio, 2022 (pgs. 2-11, 20-21):
https://www.congreso.es/public_oficiales/L14/CONG/DS/CO/DSCD-14-CO-719.PDF#page=2
